“反应性献血者回溯”（Lookback）及FDA、AABB的相关要求和建议

什么是“反应性献血者回溯”？
对于主要的输血传播感染（TTI），如人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和梅毒（TP）等，血液机构（blood service）应建立相应的检测、处置、屏蔽与归队等系列规则，以保障血液安全。近30年来，血液检测技术取得了长足进步，检测灵敏度极大提高，但检测“窗口期”的风险依然存在。
如某一献血者TTI检测呈反应性，采供血机构应当对其既往献血史进行回溯；如果该献血者在之前一定时间内曾献血且检测合格，那么应当考虑到之前的献血有可能是在“窗口期”内而存在TTI风险，血液机构应对该献血者之前所献血液加以召回、隔离、报废等处置，并告知相关方，如临床医生或输血患者，这就是“反应性献者既往献血回溯召回与告知”（retrieval of prior donations and notification of prior recipients），可简称“反应性献血者回溯”（Lookback）。

反应性献血者回溯的意义
反应性献血者回溯的目的一方面是避免将有TTI风险的血液输注给患者，保障输血安全；另一方面是告知临床医生，注意观察、随访患者，并采用适当的检查、治疗措施；此外，将相关信息告知输血患者，也是输血知情同意原则的要求，并可提示患者自我观察、治疗和防护，在保护患者的同时避免TTI的进一步传播。因此，献血回溯兼具输血安全、临床治疗、医学伦理和公共卫生的意义；同时，反应性献血者回溯也体现了血液链中信息的双向可追踪。

FDA和AABB对反应性献血者回溯的要求与建议

AABB《血库与输血服务机构标准》（29th ed.）第7.4.6条“Look-back”规定，对于采集自随后被发现具有相关传染病或传染病风险的献血者的血液或血液成分，
采供血机构应建立相应的规则、程序和过程，以告知血液接收方（如医院输血科、临床医生和成分制备机构）。
输血服务机构（医院输血科）应建立相应的规则、程序和过程，以在适当的情况下确认输血患者，并依据FDA相关规定和建议告知输血患者的医生与/或输血患者。

FDA的相关规定是2007年8月24日发布的联邦法规（CFR）第21部第610节的
第46条“人类免疫缺陷病毒（HIV）反应性献血者回溯的要求”
第47条“丙型肝炎病毒（HCV）反应性献血者回溯的要求”
第48条“基于既往检测记录回顾的丙型肝炎病毒（HCV）反应性献血者回溯的要求”

对于HIV/HCV，FDA规定，如果某献血者筛查检测呈反应性，或者其他可靠的检测结果或信息显示HIV感染的证据，
作为采供血机构，必须在3个自然日内回溯该献血者本次献血之前12个月内所献的检测合格的血液，并采取以下措施：
1） 对这些血液进行隔离；并告知血液接收方，如医院输血科和临床医生，对这些血液进行隔离；
2） 对反应性血液做进一步检测；
3） 将进一步检测结果告知接收方（如无进一步检测，则告知反应性筛查检测结果）。
4） 根据进一步检测结果（如无进一步检测，则根据反应性筛查检测结果），对这些隔离血液进行解除隔离、销毁或重新贴签；
作为医院输血科，必须采取以下措施：
1） 对这些血液进行隔离。
2） 根据进一步检测结果（如无进一步检测，则根据反应性筛查检测结果），对这些隔离血液进行解除隔离、销毁或重新贴签；
3） 将进一步检测结果（如无进一步检测，则将反应性筛查检测结果）告知已接受这些血液输注的患者，提示其感染风险。或告知该患者的医生，提示其加以记录、对患者进行相关检查和解释。如该患者为少数民族、已死亡、被法庭判决无行为能力、或州法律许可法定代理人或家人代表该患者，可将检测结果告知该患者的医生、法定代理人或家人。在收到采供血机构告知后的12周内，须进行适当努力以完成上述告知。

对于HBV，FDA颁布的CFR无相关规定。FDA 于1996年7月19日发布的备忘“对乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和Ⅰ型T淋巴细胞病毒（HTLV-Ⅰ）复检反应性献血者之前所献血液隔离和处置的建议”建议对于HBV检测反应性的献血者，应当在1周内回溯并隔离该献血者之前12个月内所献血液，但不建议告知血液接收方。

对于TP，FDA1991年12月12日发布的“关于献血者屏蔽的建议”不建议进行回溯。

综上所述，对于TTI反应性献血者的回溯召回与告知，FDA和AABB的要求和建议是，对于HIV和HCV，3天内回溯并隔离该献血者之前12个月所献血液，采供血机构告知医院输血科，医院输血科告知输血患者医生与/或输血患者；对于HBV，1周内回溯并隔离该献血者之前12个月所献血液，不建议告知；对于TP，不建议回溯。

需要注意的是，美国因为HBV的感染率较低，而且HBV的筛查检测包括HBsAg和Anti-HBc，灵敏度高，HBV的窗口期感染风险低，因此对于HBV反应性献血者仅回溯隔离而不告知；但我国的情况不同，HBV的感染率高，筛查检测不包括Anti-HBc，因此，HBV反应性献血者是否回溯告知，有必要进一步探讨。

上海市血液中心临床输血服务 谢东甫