国际采供血机构法律法规课程简介

该课程主要介绍了美国血液相关法律法规发展史、美国血站的监管机构、血液相关法规/标准制订的行业组织和美国血站自愿遵循的标准，同时也介绍了欧盟血液标准。

美国卫生部（人类公共健康和卫生署）下属美国食品和药品管理局(FDA) 和负责美国临床实验室修正改进法案(CLIA) 的美国医疗公共卫生医疗保险和补助中心(CMS)负责执法和监督. 。在课程中解读了联邦法规下的FDA法规，包括在执法监督、执业许可、差错、事故和死亡报告过程中密切相关的现行生产质量管理规范 (cGMP。课程概述了美国临床实验室修正改进法案(CLIA) 。

由于AABB组织与血站业务活动和质量体系更密切。 课程详述了AABB发展史、性质、任务、使命、宗旨、标准框架、标准制订以及AABB认证程序，同时关注了AABB国际认证的现状。

课程提及了在美国影响血站的其它相关法律法规和组织，如职业安全和健康管理局 (OSHA), 核管理委员会(NRC), 环境和保护机构(EPA), 美国交通运输部(DOT)和灾害应急管理。

课程的最后简要介绍了欧洲共同体成员国及其采供血机构必须遵守的欧盟血液标准及其要求。

质量与法规部 汤瑛杰 撰稿