第十期血站站长研修班——《美国血液机构的监管与外部质量评估》课程

    2016年11月16日下午，斯坦福血液中心临床服务部医学主任David Oh博士为站长班学员讲授了《美国血液机构的监管和外部质量评估》课程。课程由上海市血液中心输血研究所副所长朱自严主持，上海市血液中心采供血部社会事务科医生谢东甫担任助教和现场翻译。
    David Oh博士首先介绍了美国血液监管的法规体系。血液在美国被作为药品&生物制品，由食品药品管理局（FDA）依据《食品、药品和化妆品法案》和《公共健康服务法案》加以管理；同时，FDA以发布行业指导（Guidance）的方式细化、落实对血液行业的监管，具体手段是执照审批和定期检查，以及向FDA报告。
    血液机构的实验室是血液质量保证的核心环节，David Oh博士详细说明了美国对血液机构实验室进行质量监管与能力评估的方式。由美国卫生部所属医疗保险和医疗补助中心（CMS）主导，协同CDC和FDA负责的临床实验室促进修正案（CLIA）的认证，与CMS批准的实验室能力确认（PT）项目，构成了血液机构实验室的监管体系。
    David Oh博士还列举了若干案例供学员讨论，涉及输血后患者感染的处理及责任，输血及献血相关不良事件的处置、报告与分析，输血医学实验室能力验证的相关问题等。这些热点问题引起了学员们的极大兴趣，大家各抒己见，热烈讨论，并就中美两国的血液服务实践向David Oh博士请教并进行了深入交流。
    课程结束后，朱自严教授向David Oh博士出色的授课和学员们的热情投入表达了感谢和赞赏，并向David Oh博士颁发了感谢状。

采供血部社会事务科 谢东甫 撰稿  中心办公室 章舜玮(轮岗) 摄影

David Oh博士正在授课

学员积极参与互动

朱自严教授向David Oh博士 感谢状