世界卫生大会执行委员会2010年1月22日第126次会议决议

编号EB126.R14

血液制品的有效性、安全和质量

执行委员会会议审议了秘书处递交的关于血液制品¹的有效性、安全和质量的报告，建议第六十三届世界卫生大会通过下列决议：

第六十三届世界卫生大会，回顾了有关血液安全的WHA58.13号决议（关于设立世界献血者日的建议）和自WHA28.72号决议以来关于使用和供应人类血液和血液制品的相关决议。敦促各成员国全面落实组织管理恰当，并具有全国协调性和可持续性的血液计划。同时制定有效的法规，监管采供血机构的运作；

•  除特殊情况外，血液的安全供应需建立在志愿无偿献血基础之上。同时血液供应的安全是国家在预防血液短缺和满足患者输血需求的重要目标；
•  将用于治疗血友病和免疫性疾病的血浆衍生产品列入《世界卫生组织基本药物目录》²，且有必要促进发展中国家获得这些产品；
•  全球在获得血液制品，特别是血浆衍生产品时，有权利不平等的状况，造成对许多患有严重先天和后天性疾病，且需要输血的患者没有进行充分的治疗；
•  限制血浆衍生产品全球性应用的一个主要因素是符合国际标准的血浆制品供应不足。
•  发展中国家正在逐渐将各种不稳定的血液成分治疗纳入其医疗实践中。因此，增加从全血中分离的血浆，制备血浆衍生产品以满足他们的需求；
•  由于发展中国家缺乏血液成分分离技术和方法，以及在血液的调控和管理实践中运行能力的不足，导致发展中国家的血浆常常未能按预期的设想进行分离，造成血浆大量浪费；
•  确保血浆合理分离需要制定全国协调的和可持续发展的血浆计划，该计划隶属于组织得当、依法确立和管理的国家血液计划。 
• 血浆采集的能力是有限的，无法生产足够的基本药物以满足全球的需要，至关重要的是，各国应加强地方能力建设，通过志愿无偿献血，采集质量合格、安全的血浆以满足自身需求；
•  血浆分离应尽可能位于来源地附近，缺乏血浆分离能力的国家可由其他国家提供血浆分离，所制备的血浆衍生产品应首先满足血浆供应国的需求；
•  信息获取越来越必不可少，如确保足以满足血液制品供应需求的战略，有效的监管机制，确保血液制品质量与安全的技术，血液制品临床合理应用指导方针，输血风险等；
•  志愿无偿献血有助于获得高安全标准的血液和血液成分，充分认识到血液制品的安全性依赖于对所有捐献的血液进行输血传播感染检测和对血液制品进行正确的标签、贮存和运输;
•  患者血液管理是指遵循世界卫生组织最佳临床应用指南（患者血液管理三大支柱理论），术前采取一切合理措施使患者自身血容量达到最佳，将患者失血水平降至最低，利用并优化患者对贫血的生理耐受； 
•  过量和不必要的输血和血浆制品，以及不安全的输血操作（尤其在床边的操作错误）将严重危害患者安全；
•  如果血液计划不能达到经验丰富国家或地区监管机构的管理水平，不安全的和/或低质量的血液制品将使患者遭受本可避免的风险的危害。
•  令人震惊的是，发展中国家的患者仍在面临可预防的经血传播病原体感染风险，如乙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒和艾滋病毒；
•  血液制品和血液安全相关体外诊断设备的跨界流动增加，使得发达国家和发展中国家的卫生保健体系有了互相了解的机会；
•  国际生物参比品（世界卫生组织国际标准）在血液制品和相关用于检测已知和新兴经血传播病原体的体外诊断设备的质量控制方面有重要价值；
•  从献血者至受血者，反之亦然，血液制品各个制备阶段的可追溯性，对确定输血风险特别在病原体传播和输血反应方面很有必要，并可监测旨在最大程度减少这种风险的改善措施的效果；
•  需要贯彻执行良好的操作规范，从低危献血人群招募健康的血液和血浆志愿无偿献血者，对所有捐献的血液进行经血传播病原体检测，以及相关可靠的质量保证体系应涵盖血液制品整个生产链，如正确处理、标签、存储和运输生产环节; 
•  严格的监管在确保血液制品以及相关体外诊断设备的质量与安全方面至关重要，需特别加强全球监管机构的技术能力，以确保在世界范围内进行合理调控；

大会回顾了卫生大会之前提及亟待加强血液机构和确保血液制品质量、安全和有效的相关决议，敦促各成员国：
（1）除特殊情况不能满足外，根据资源情况，以实现自给自足为目标，采取一切必要措施，制定、执行和维持国家协调、有效管理和可持续发展的血液和血浆计划；

（2）采取一切必要措施，更新有关献血者评估和献血年龄，血液制品的采集、检测、加工、贮存、运输和使用，以及监管机构运作的国家立法，以确保贯穿整个输血链的血液制品质量达到国际公认标准；

（3）建立全血和血液成分质量体系，以及血浆衍生产品生产质量管理规范，并进行适当的管理控制；

（4）通过为职员提供上岗培训和继续教育培训，进行人力资源能力建设，以保证采供血机构和血液制品的质量；

（5）提高在血液制品和相关医疗设备，包括体外诊断设备领域的评估和管理质量；

（6）建立或加强血液制品的安全和合理使用体系，为所有从事临床输血的职员提供培训机会，实施可能的解决方案以尽量减少输血错误和提升患者安全性，推进多种形式的输血，包括在适当情况下患者自体输血和患者血液管理；

（7）确保当献血以及输血或输血浆衍生产品时发生的严重或意外不良反应，包括病原体传播，有可靠的机制可报告。

大会要求世卫总干事：
（1）指导成员国更新立法、国家标准和规章制度，有效控制血液制品和相关医疗设备包括体外诊断设备的质量与安全，达到国际公认标准；

（2）通过分享最佳组织机构关于血液供应体系的最佳实践经验，增强成员国在协调国家血液计划和执行可持续发展的血液和血浆计划上的领导和管理能力，提高效率，减少错误；

（3）提供成员国附加支持，建立和强化他们的国家监管机构和质量控制实验室，以增加其对血制品和相关医疗设备包括体外诊断设备的质控能力，在必要和适当时，促进发展区域合作和建立管理网络；

（4）确保国际生物参比品（世界卫生组织国际标准）的可持续发展和供应，用于血制品以及相关体外诊断设备的质量控制和管理；

（5）增加发展中国家获得国际生物参比品和验证得到的科学信息的机会，以确保这些材料的适当使用；

（6）制定、提供和传播指导以及技术支持，以增进国家协调的血液和血浆计划。引进血液成分分离和血浆分离技术，满足本地区的需求，由监管机构促进对采供血机构进行有效监管，以及对血浆分离项目实施生产质量管理规范；

（7）为成员国提供安全合理利用血制品方面的指导、培训和技术支持，推行多种形式的输血，包括自体输血，以及安全输血实践和患者血液管理。

（8）鼓励制备安全而有效的血液代用品新技术的研发；

（9）至少每四年由执行委员会向卫生大会定期通报各成员国和其它参与者采取的行动。

第十二次会议，2010年1月22日
EB126/SR/12


1世界卫生组织生物制品标准化专家委员会对血液制品定义如下：血液制品是指来源于人体血液的任何治疗物质，包括全血、各种血液成分和血浆衍生产品。

2《世界卫生组织基本药物目录》确认的是联合应用时可为多数传染和非传染疾病提供安全和有效治疗的单个药品。目录包括了血浆衍生产品，即免疫球蛋白和凝血因子，其为预防和治疗在全世界范围内发生的多种严重疾病所必需 (https://www.sbc.org.cn/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html)。

（翻译 叶璐夷 校审 朱自严 朱永明）