该课程主要介绍了美国血站必须遵守的法律法规及法规标准制订的组织。同时也介绍了美国血站和输血机构自愿遵循的标准。

美国卫生部（人类公共健康和卫生署）下属美国食品和药品管理局(FDA) 和负责美国临床实验室修正改进法案(CLIA) 的美国医疗公共卫生医疗保险和补助中心(CMS)负责执法和监监督. 在课程中介绍了联邦法规下的FDA法规。介绍了在执法监督、执业许可、差错、事故和死亡报告过程中密切相关的现行生产质量管理规范 (cGMP。课程简要介绍了美国临床实验室修正改进法案(CLIA)，也介绍了法规认证组织（AABB, 美国病理学家协会CAP）以及通过认证形式使得机构符合上述的法规要求 。

AABB介绍内容比较详细，因为该组织与血站业务活动和质量体系更密切。 课程详述了AABB标准制订以及AABB认证程序，同时关注了AABB国际认证。课程简要介绍了 CAP认证活动和国际 CAP认证。

课程的最后简要介绍了在美国影响血站的其它相关法律法规和组织，如职业安全和健康管理局 (OSHA), 核辐射立法委员会(NRC), 环境和保护机构(EPA), 美国交通运输部(DOT)和灾害应急管理。

质量法规部 徐忠 撰稿