一、 会议简况：
1、 会议地点：贵州省贵阳市华美达神奇大酒店
2、 会期：2007年11月24日－25日
3、 与会者： 血质委委员24人，出席17人，委派代表出席2人，请假5人，特邀10人。合计出席会议29人。
－委员：朱永明（副主委）、郑必先（副主委）、李安丽（副主委）、田常俊、王军、周源、后平钦、王平、吴荣桂、叶世辉、刘振强、汪传喜、陈琳、邱艳、李立兮、翟晓萍、徐忠（兼秘书）
－代替委员出席：李金明（代替申子瑜）、栾燕（代替刘显智）
- 委员请假：程勤侦, 文国新, 杨通汉, 王红梅，连智杰
－特邀主任和专家：严力行、郭永建、梁晓虎、唐荣才、钱开诚、曾敏、赵林、沈武、董薇、时进政

二、 会议议程
1、 朱永明主委做开幕发言，回顾第四届血质委03-06的工作。主要有：
1）委员会组成。
2）委员会工作职责：(经四届常务理事会通过)
－协助制订和修改国家有关血液质量标准
－向卫生行政部门提供制订和修改行业标准
－对血站质量管理和质量标准进行调研和咨询
－举办血液质量管理和检测方法学习班、培训班、经验交流会
－委员会成员作为《执业验收》专家库人选可被推荐参加执业验收
－承办中国输血协会赋予的其它有关工作
3）完成的主要工作
按照中国输血协会章程，制订了血液质量管理委员会管理办法和工作职责范围，除组织每年常规工作会议外(2003-6)，还举办主题鲜明形式多样的质量管理研讨会。按照协会规定，制订委员会年度计划，上年度工作执行及完成情况报告、财务预算等，并上交中国输血协会。

－2003年11月17日－19日江西省南昌市：
委员们作自我介绍。讨论《2003年度委员会工作总结》草案和《2004年委员会工作计划》草案；委员们介绍各自地区开展血液质量管理的经验,对委员会和协会今后的工作提出意见和建议；

－2004年8月10－11日云南昆明：
关于《血站管理办法》和《血站质量管理规范》,广泛征求意见，并将修改意见稿通过协会提交给卫生行政部门。

－2005年5月25日至26日陕西省西安市
交流了全国各地血站QMP实施情况；特邀了北京和上海有关法律专家就有关采供血相关法律关系进行了探讨,起草了血站无过错的应对诉讼指导原则。

－2006年8月14－15日甘肃省兰州市
讨论《血站/实验室质量管理规范》，结合各个血站在学习和落实《规范》过程中的体会，提出了宝贵的意见，希望卫生行政部门能够进一步明确。

－其他
部分委员作为卫生部师资参与世界卫生组织《质量管理项目(QMP)培训班》；2003-2006四年中，血质委和上海市血液中心合办了6期《输血质量管理体系培训班》，其中2003年度三期，2004、2005、2006年度各一期，培训班总共汇集接待来自23个省市的近500名学员；2006年2月28日血质委与上海市血液中心合作在上海市血液中心网页上开通了“质量Q&A”栏目。

2、朱永明主委提出本次会议的议题、议程、主持人（见下文），与会者对此一致赞同。
3、朱永明代表血质委和与会者衷心感谢贵州省血液中心的领导和有关同志的周到安排，衷心感谢生物梅里诶诊断产品有限公司对本次会议的全力支持。
4、贵州省血液中心曾敏书记作热情洋溢的发言，欢迎各地专家和同行来到贵州和贵阳指导、交流。
5、交流各自血站在实施“一法两规”中的经验和困惑(主持：郑必先副主委和王军委员)
福建省血液中心郭永建主任、上海市血液中心钱开诚副主任分别做了学习贯彻“一法两规”的导引发言。
与会者结合各自单位贯彻实施“一法两规”过程中的经验进行交流发言，与会者一致认为卫生部出台的“一法两规”，明确了血站的设置和执业的要求，从质量体系、质量职责、人力资源、设备物料、环境卫生、持续改进等方面，提出了血站及实验室质量管理的原则，对于确保血站依法执业，保障临床输血安全方面，有着深远的意义。
对于实施“一法两规”中的困惑，与会者建议卫生主管部门 ：
1) 鉴于各地对“一法两规”的术语和条款有不同的理解，应尽快组织人员起草一个释义文件或实施细则，譬如：
－批放行、程序的定义和理解
－受过培训的有资质的护士能否进行献血者健康体检和征询评估？
－用于质控的标准品和试剂如何确认？
－初次反应性标本进一步复检取用原留样试管还是血袋配血管再次检测？
－实验室作为血站的隶属部门，应该专门建立一个实验室质量手册，还是作为血站质量手册的一部分
2) 中心血站在“办法”中没有血液检测职责，因此中心血站检验的授权问题，应有一个严谨的法律解释。
3) “规范”中一些量化的条款（资源、卫技人员和专业人员专业、资格等）对血液中心、中心血站等不同级别、不同业务范围(如是不是做血液检测等)的单位应有适当区别
4) 加强对血站检查监督人员的专业培训，建议实行培训和检查资格制度
5) 其他建议
－呼吁有关部门能够适应血站业务发展的需要，根据各地不同的业务情况、成本核算，适时调整血价，特别是血浆的价格
－2006年卫生部全国血液工作会议时，要求加强血液科研，但是由于新血价等政策调整、血液研究归口不明等问题，目前各地血液科研工作无论是质量和数量都远远落后于采供血工作发展的需要，与发达国家的差距正在拉大 。

6、关于影响血液质量和血液安全的其他技术和管理问题（主持：李安丽副主委）
广州血液中心汪传喜副主任作了“血液去白细胞过滤－优点、制备、应用与必要性”的引导报告；浙江省输血协会严力行主任作了“核酸检测技术及其在血液筛检中的应用现状”的报告；上海市血液中心办公室沈武副主任作了“采供血系统的编码标准ISBT-128”的报告”。
在上述引导报告的基础上，与会者对影响血液供应和安全的一些重大和紧迫的问题(如NAT、发光法等新的血液检测方法、血液去白过滤、ALT检测、血站信息系统等)进行了深入讨论，会议达成共识如下：

1）关于血液检测，会议认为：
－随着奥运会、世博会、国际交往日益增加，保障血液安全不仅是一个医学和社会问题，也是一个关系到国际影响的政治问题 ；
－NAT是一项成熟的技术，可以缩短检测“窗口期”，进一步提高灵敏度和特异性，在发达国家和我国周边一些国家和地区的献血者化验中到了广泛的采用；
－NAT技术要求高，成本也比较高，要全面推广目前必需做充分的效益/成本分析 ；
－如同其他的准入要求一样，NAT的技术、试剂、仪器必需经过验证和国家权威部门的认可；
－NAT和其他新兴且成熟的化验技术（如化学发光法）应当列入技术规程作为血液筛查的可选项目，实验室质控的策略和方法也要做相应的改变 ；
－国内一些血站的试运行已经发现酶标法阴性/核酸法阳性的血液标本 ；
－目前的血价等管理政策抑制了血站研究、探索采用血液安全新技术的积极性，不利于进一步提高血液安性 ；
希望有关部门尽早组织/协调对将NAT、发光法等引入规程的必要性、可行性进行研究，并作出符合国内采供血工作实际和提高血液安全的结论。

2）关于“去白细胞过滤(滤白)”，会议认为：
－全面滤白是必要的，对血液安全的作用是肯定的，效益/成本是高的 ；
－国内外大量研究表明、无论从滤白效果还是质量控制角度来看，滤白都应该由血站在血液保存前进行，医院滤白的效果尚没有得到证实。国内有些省卫生行政部门已经下文禁止医院进行滤白，值得总结和推广 ；
－滤白的质控标准要明确并有依据，滤白器材和滤白效果要验证；
－滤白的技术、耗材必需经过验证和国家权威部门的认可 ；
－目前的血价等管理政策阻碍了血站开展全面滤白，不利于进一步提高血液安性 ；
希望有关部门尽早组织/协调对上述问题的必要性、可行性进行研究，并作出符合国内采供血工作实际和提高血液安全的结论 。

3）关于“ALT检测”，会议认为：
－ 国内外对于采供血机构是否需要对血液进行ALT检测以及ALT检测）上限的确定有不同的认识
－ 国内关于ALT与TR-病毒肝炎的特异性关系尚无定论，对于是否保留ALT、ALT的标准缺乏实验依据、缺乏共识
－ 有专家建议应调整献血者筛查模式，如采血前检测ALT确实可以减少血液报废率，但是不适合作为国家统一的血液检测策略，因为无法标准化，质控困难。建议通过科学的设计、大量的统计数据，确定一个对献血者和受血者都负责任的ALT检测标准区间。）
希望有关部门尽早组织/协调对上述问题的必要性、可行性进行研究，并作出符合国内采供血工作实际和提高血液安全的结论

4）关于“MIS信息编码的统一”，会议认为：
－ 卫生管理部门要求血站采供血采用计算机管理，许多省市正在尝试更新计算机系统，建立全省网络，有关信息编码标准的统一问题日益迫切
－ 计算机信息编码涉及采供血技术和成分术语、数据翻译、技术实现、数据资源分配、日常维护等一系列过程，建立和维护一套安全、可靠的系统需要持续、大量的人员、资金、技术的投入
－ ISBT-128码是目前国际公认的血站信息编码国际标准，并已扩展到干细胞采集、器官移植等相关领域，ISBT-128得到了绝大多数国际主流计算机、采供血器材和耗材厂商的支持，全世界已经有包括欧、美等发达国家在内的60多个国家和地区正式采用此标准。采用ISBT-128需要支付维护费，但是是在国内血站可接受范围内的。(年采血一万单位约人民币500元)
－ 国内目前信息编码五花八门，相当一部分是“参照”了ISBT-128编码自编一套，既有侵犯ISBT-128知识产权的的嫌疑，本质上又与其他自定义码没有区别
－关于使用ISBT-128可能导致泄漏国际机密的说法，目前尚不能得到证实
希望有关部门尽早组织/协调对信息编码标准统一的必要性、和如何统一的问题进行研究，避免各地信息系统开发潜在的巨大浪费，提高血液管理、血液安全水平，和应对突发事件的能力。中国输血协会2006年的工作计划里推荐将ISBT128码作为血站信息编码标准，质委会建议国内血站在国内标准尚未统一时，应当积极考虑注册成为ISBT128的用户，合法地使用此标准，并及时享受技术服务、字段保护等应有的权利。
7、朱永明主委作会议总结，并要求血质委秘书处及时整理会议纪要，请全体与会者修改后及时交中国输血协会，并由协会交有关卫生行政管理部门。
8、朱永明代表中国输血协会感谢四届血质委委员的工作，代表血质委秘书处感谢贵州省血液中心为会务所做的工作，感谢大家积极参与、以及富有建设性的探讨，使得本届血质委工作能够圆满顺利地完成。
9、会议结束。


中国输血协会血液质量管理工作委员会 秘书处

2007年11月2日


注：本纪要已于2007年11月6日通过网络征求了全体委员和与会者的修改意见，截至11月13日，有__21__人反馈了意见，__8__人没有反馈意见。