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关于《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》公开征求意见的通知


关于《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》(征求意见稿)公示的通知

各相关单位:

    为了更好地提升医疗器械产业创新和研发能力,提高医疗器械质量,加快临床急需医疗器械上市,满足国家日益迫切的高品质健康服务需求,我会根据上海市食品药品监督管理局制定的《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,组织行业专家起草,并听取部分企业、临床和研究机构的意见,修改形成了医疗器械注册人制度试点工作实施配套推荐性文件《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》(征求意见稿),现予以公示,进一步广泛听取相关单位意见。

公示期间,各企业有反馈意见,可通过书面报告形式,将修改意见和建议发上海医疗器械行业协会邮箱。

邮箱地址:xujifeng@smianet.com

附件:

1、《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》(征求意见稿)

2、《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》(征求意见稿)  

上海医疗器械行业协会

  2018年5月16日

沪公网安备 31010502002876号