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资料文档 :: 质量法规

质量Q&A


    为了共同提高血站质量管理水平,实现信息资源共享,保证血液安全,中国输血协会血液质量管理委员会/上海市血液中心质量法规部在中心网站上新开辟了“质量Q&A(质量问和答)”板块,主要针对血站发生的质量问题进行探讨。目前我们将收集到的质量问题以及相关专家的解答进行上传,今后该板块的内容将会不断扩充和完善,届此,我们也真诚欢迎各全国各地血站将遇到的质量问题与我们进行交流。对于所有的问题来源,我们会及时查找相关依据,征求专家的意见,所得的结论仅代表个人观点,仅供大家参考。希望通过大家的积极参与,群策群力,不断提高输血质量管理水平。

    您可以通过下列方式提出您所遇到的质量问题:

徐忠 Email: xuzhong@sbc.org.cn
电话:021-62758027-6090,021-62095435
传真:021-62191874
地址:上海市长宁区虹桥路1191号609室  邮编:200051

    为了方便我们给您及时地反馈,请通过上述方式联系我们后,留下您的详细联络方式(如Email、电话),谢谢!

中国输血协会血液质量管理委员会秘书处
上海市血液中心质量与法规部
2006.2.28

1. 滤白红细胞采血后多长时间去处白细胞效果最好?
2. 有关SPC有何好的参考书供学习?
3. 如何建立和实施计算机信息管理系统风险评估?
4. 如何建立实验室内部质量审核体系?
5. 成分血分离、制备是否必须在检测过程完成以后进行?是否允许成分分离、制备与检验同步进行,这样可能会造成对成分制备科室环境的污染,请问贵站是如何操作的?
6. 全自动酶免系统的校准周期是多少?
7. 当血库发现一袋血有凝块,具体报废程序是什么?需要单独填写报废单吗?
8. 请解释湿度对实验室的实验质量的影响?实验室湿度的正常范围是什么?

1. 滤白红细胞采血后多长时间去处白细胞效果最好?
采血后4~24小时内滤除白细胞效果最好。因为滤去白细胞的作用主要是预防非溶血性发热性输血反应。而白细胞通常在离体24小时后开始自溶,此时再进行过滤,引起非溶血性发热性输血反应的白细胞介素等物质已广泛存在于血液中,滤除白细胞已无太大意义。

2. 有关SPC有何好的参考书供学习?
SPC即统计过程控制(Statistical Process Control)。SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控,科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动,从而对生产过程的异常趋势提出预警,以便生产管理人员及时采取措施,消除异常,恢复过程的稳定,从而达到提高和控制质量的目的。
如需了解其有关内容,可参考以下书籍:
《SPC参考手册与软件应用指南》(中国标准出版社)
《SPC实战》(广东经济出版社)

3. 如何建立和实施计算机信息管理系统风险评估?
1)参考依据:《信息安全风险评估指南》(送审稿)
2)信息管理系统风险评估的定义:依据有关信息安全技术与管理标准,对信息系统及由其处理、传输和存储的信息的机密性、完整性和可用性等安全属性进行评价的过程。它要评估资产面临的威胁以及威胁利用脆弱性导致安全事件的可能性,并结合安全事件所涉及的资产价值来判断安全事件一旦发生对组织造成的影响。
3)风险评估实施流程:


4. 如何建立实验室内部质量审核体系?
1)实验室内部质量审核至少每年进行一次。
2)具体审核程序参照《血站实验室质量管理规范》15.2条规定进行。
3)具体操作:内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划,规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告,包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。

5. 成分血分离、制备是否必须在检测过程完成以后进行?是否允许成分分离、制备与检验同步进行,这样可能会造成对成分制备科室环境的污染,请问贵站是如何操作的?
1)成分血的分离制备是否在检测前后进行没有相应标准,各血站可以根据血液成分的特性制定相应标准。本中心进行分离制备有以下几种情况:
①血液检测完成以后进行:主要有红细胞悬液、普通冰冻血浆等在血库库存量足够的情况;
②检测前进行:有“制备时间要求”的血液成分(如:浓缩白细胞、浓缩血小板等在采集后6小时制备的)。
③检测前或检测同时进行:红细胞、普通血浆在库存量不足的情况和原料浆、新鲜冰冻血浆的制备。
2)血液成分的制备是在密闭系统中进行,故不会造成对环境的污染。若在分离制备过程中发生血袋破损,按照《消毒技术规范》2002年版/3.1.8.6 进行消毒处理。

6. 全自动酶免系统的校准周期是多少?
1)参考标准:《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》(1987年7月1日实施)
2)①校准设备的分类:强检设备和非强检设备。
②强制检定计量器具:凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的计量器具。强检器具目录可见《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》(1987年7月1日实施)附录。
③全自动酶免系统为非强检设备。非强检设备校准可根据实际使用情况自检或外送。一般目前由于计量局没有相应的校准设备和标准品,因此可送生产厂家进行校准。
3)校准周期的制定:根据实际使用情况制定,建议至少一年一次。

7. 当血库发现一袋血有凝块,具体报废程序是什么?需要单独填写报废单吗?
1) 报废程序:①应制定相关的sop规定不合格品控制程序(包括不合格品的分类)
②不合格品判定、处置流程:识别-判定-标识-隔离-记录-审核-报废-按照医疗废物相关规定处置。
2) 记录:有可追溯的相关记录即可,不需单独填写报废单。


8. 请解释湿度对实验室的实验质量的影响?实验室湿度的正常范围是什么?
1) 参考标准:《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)
2) 湿度太低对仪器有影响,会产生静电,可请供应商提供实验室检测仪器运行环境要求。
3) ①实验室分级:

分级 危害程度 处理对象 相对湿度 涉及科室
一级 低个体危害,低群体危害 对人体、动植物或环境危害较低,不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。 ≤70% 质控实验室
二级 中等个体危害,有限群体危害 对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施 30-70% 化验室
②实验室湿度的正常范围建议参照《生物安全实验室建筑技术规范》(GB 50346-2004) 制定:1级防护实验室的要求设定湿度为≤70%?级防护实验室的要求设定湿度为30-70%。

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